| 产品名称 | 贻贝粘蛋白肛肠敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由贻贝粘蛋白凝胶和凝胶给药器组成。贻贝粘蛋白凝胶由重组贻贝粘蛋白(III型)、羟乙基纤维素、丙二醇、甘油、对羟基苯乙酮、羟苯甲酸钠、1，2-己二醇和纯化水组成。每100g产品中重组贻贝粘蛋白(III型)含量按不同产品型号分别为0.03g、0.05g和0.15g。凝胶给药器材质为高密度聚乙烯，结构为管帽，凝胶管，助推杆和密封塞。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于痔疮的辅助治疗，辅助改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。 |
| 型号规格 | 产品型号规格分为0.3mg/g×1g、0.3mg/g×2g、0.3mg/g×3g、0.3mg/g×5g、0.3mg/g×10g、0.3mg/g×15g、0.3mg/g×20g、0.5mg/g×1g、0.5mg/g×2g、0.5mg/g×3g、0.5mg/g×5g、0.5mg/g×10g、0.5mg/g×15g、0.5mg/g×20g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×2g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212142147 |
| 注册人名称 | 长沙盈路美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼303房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市高新开发区竹韵路32号2号楼1层和2层 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2026-11-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-22变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区林语路319号2栋401-101房”变更为“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼303房”。2.变更生产地址由“长沙高新开发区林语路319号2栋401-101房”变更为“湖南省长沙市高新开发区竹韵路32号2号楼1层和2层”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南美研再生医学科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年11月23日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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