| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、电池组、打印机、ECG 组件、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、L741、6V1、 3P-A、EC9-5、7P-B、C613、PWD2.0、6V3、12L-B、10I2、12LI-A、C1-6、9L-A、 18L-A、13L-A、L746、10L-I、L742、6V7、6V3A、C351、C361、VC6-2、C542、 C322、12LT-A、6CT-A、6CI-A、BCC9-5、BCL10-5、S1-5、2P1；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBL741、NGB6V1、NGBEC9-5、NGBC613、NGB3P-A、NGB6V3-2、 NGB12L-B、NGBC1-6、NGB9L-A、NGB18L-A、NGB13L-A、NGBL746、NGB10L-I、 NGBL742-2、NGB6V7、NGBC351、NGBC361、NGBVC6-2、NGBC542、NGBC322、NGBS1-5、 NGBBCC9-5、NGB7P-B、NGBBCL10-5、NGB2P1；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体的超声诊断检查。 |
| 型号规格 | E5 Exp、E5、E5 Pro、E3 Exp、E3、E3 Pro、E2 Exp、E2、E2 Pro、E1 Exp、E1、E1 Pro |
| 注册证编号 | 粤械注准20172060875 |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172230875。 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2027-05-30 |
| 变更情况 | 2022-06-10: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；”变更为“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”。 2023-01-16: 1、产品名称由“彩色多普勒超声诊断仪”变更为“便携式彩色多普勒超声诊断系统”。 2、结构及组成由“由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、电池组、打印机、ECG组件、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、L741、6V1、3P-A、EC9-5、7P-B、C613、PWD2.0、6V3、12L-B、10I2、12LI-A、C1-6、9L-A、18L-A、13L-A、L746、10L-I、L742、6V7、6V3A、C351、C361、VC6-2、C542、C322、12LT-A、6CT-A、6CI-A、BCC9-5、BCL10-5、S1-5、2P1；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBL741、NGB6V1、NGBEC9-5、NGBC613、NGB3P-A、NGB6V3-2、NGB12L-B、NGBC1-6、NGB9L-A、NGB18L-A、NGB13L-A、NGBL746、NGB10L-I、NGBL742-2、NGB6V7、NGBC351、NGBC361、NGBVC6-2、NGBC542、NGBC322、NGBS1-5、NGBBCC9-5、NGB7P-B、NGBBCL10-5、NGB2P1；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L。” 变更为:“由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、电池组、打印机、ECG组件、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、L741、6V1、3P-A、EC9-5、7P-B、C613、PWD2.0、6V3、12L-B、10I2、12LI-A、C1-6、9L-A、18L-A、13L-A、L746、10L-I、L742、6V7、6V3A、C351、C361、VC6-2、C542、C322、12LT-A、6CTA、6CI-A、BCC9-5、BCL10-5、S1-5、2P1、C1-5；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBL741、NGB6V1、NGBEC9-5、NGBC613、NGB3P-A、NGB6V3-2、NGB12L-B、NGBC1-6、NGB9L-A、NGB18L-A、NGB13L-A、NGBL746、NGB10L-I、NGBL742-2、NGB6V7、NGBC351、NGBC361、NGBVC6-2、NGBC542、NGBC322、NGBS1-5、NGBBCC9-5、NGB7P-B、NGBBCL10-5、NGB2P1、NGBC1-5。可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共27页）。 2023-02-03: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦”。 |
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