1.原注册证结构及组成变更，由“本产品由基本配置及选用配置组成：基本配置由一次性使用麻醉用针（硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针I型、腰椎穿刺针II型、神经阻滞穿刺针）、一次性使用麻醉用过滤器（药液过滤器）、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成；选用配置由一次性使用麻醉用过滤器（空气过滤器）、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器（全玻璃注射器）、导引针（一次性使用配药针）、负压管、一次性使用消毒刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、敷料巾（一次性使用治疗巾）、手术巾（医用手术薄膜）、医用脱脂纱布、医用输液贴组成。本产品所有组件均不含药物，本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品由基本配置及选用配置组成：基本配置由一次性使用麻醉用针（硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针I型、腰椎穿刺针II型、神经阻滞穿刺针）、一次性使用麻醉用过滤器（药液过滤器）、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成；选用配置由一次性使用麻醉用过滤器（空气过滤器）、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器（全玻璃注射器）、导引针（一次性使用配药针）、负压管、一次性使用消毒刷、橡胶外科手套、敷料巾（一次性使用治疗巾）、手术巾（医用手术薄膜）、医用脱脂纱布、医用输液贴、医用检查垫、压敏胶带、脱脂棉球、导管固定垫、夹子、镊子、定位架、尖锐物收集器组成。本产品所有组件均不含药物，本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。”

2.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件“变更对比表”。