| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用静脉留置针分为I型(直通型)、II型(三通型)、正压型和Ⅲ型四种形式。I型留置针由保护套、导管组件、针管组件和排气塞构成，其中导管组件有导管、漏斗和导管座组成；针管组件有针管和针座组成。II型(三通型)留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、输液接头、滑动夹紧板或滑动夹紧板(D)及端帽构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件有针管和槽口针座组成；软管组件有软管和连接座组成；正压型留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、无针连接式输液接头、滑动夹紧板(D)及端帽构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件有针管和槽口针座组成；软管组件有软管和无针连接式输液接头组成；Ⅲ型留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、输液接头、滑动夹紧板(D)及端帽构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞、挡圈和三通导管座组成；针管组件有针管和槽口针座组成；软管组件有软管和连接座组成。主要材料为0-铬18镍9不锈钢、聚丙烯、聚氨酯、丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚全氟乙丙烯、聚酯、硅胶、PC合金、聚异戊二烯、聚甲醛。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供插入人体外周血管系统进行静脉输液用。 |
| 型号规格 | 型号：I型A、I型B、I型C、II型A、II型B、正压型、Ⅲ型；规格：16G、18G、20G、22G、24G、26G |
| 注册证编号 | 国械注准20173140210 |
| 注册人名称 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区和源路236号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区和源路236号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173150210 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2027-01-23 |
| 变更情况 | 2016-06-14 “1.注册人住所：青岛经济技术开发区团结路801号江鑫工业园内2.生产地址：青岛经济技术开发区团结路801号江鑫工业园内”变更为“1.注册人住所：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号2.生产地址：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号”。 2017-08-02 注册人拟申请依据YY1282-2016《一次性使用静脉留置针》变更技术要求中相应条款。 2019-01-29 企业变更了产品结构组成和产品技术要求中软管的原材料，详见附件“产品结构组成变更对比表和产品技术要求变更对比表”。 2020-03-12 “生产地址:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号”变更为“生产地址:山东省青岛市黄岛区团结路681-1号； 山东省青岛市高新区和源路236号”。 2023-03-24 “注册人住所：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；生产地址：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；山东省青岛市高新区和源路236号”变更为“注册人住所：山东省青岛市高新区和源路236号；生产地址：山东省青岛市高新区和源路236号” 2023-11-03 原注册证内容：规格、型号：16G、18G、20G、22G、24G、26G结构及组成：一次性使用静脉留置针分为I型（直通型）和II型（三通型）两种形式。I型留置针由保护套、导管组件、针管组件和排气塞构成，其中导管组件有导管、漏斗和导座组成；针管组件有针管和针管座组成。II型（三通型）留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、输液接头、滑动夹紧板及端帽构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件有针管和槽口针座组成；软管组件有软管和连接座组成。主要材料为0-铬18镍9不锈钢、聚丙烯、聚氨酯、丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚全氟乙丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。变更后的内容：结构及组成：一次性使用静脉留置针分为I型（直通型）、II型（三通型）、正压型和Ⅲ型四种形式。I型留置针由保护套、导管组件、针管组件和排气塞构成，其中导管组件有导管、漏斗和导管座组成；针管组件有针管和针座组成。II型（三通型）留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、输液接头、滑动夹紧板或滑动夹紧板（D）及端帽构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件有针管和槽口针座组成；软管组件有软管和连接座组成；正压型留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、无针连接式输液接头、滑动夹紧板（D）及端帽构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件有针管和槽口针座组成；软管组件有软管和无针连接式输液接头组成；Ⅲ型留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、输液接头、滑动夹紧板（D）及端帽构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞、挡圈和三通导管座组成；针管组件有针管和槽口针座组成；软管组件有软管和连接座组成。主要材料为0-铬18镍9不锈钢、聚丙烯、聚氨酯、丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚全氟乙丙烯、聚酯、硅胶、PC合金、聚异戊二烯、聚甲醛。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。规格、型号：型号：I型A、I型B、I型C、II型A、II型B、正压型、Ⅲ型；规格：16G、18G、20G、22G、24G、26G其他变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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