| 产品名称 | 血液透析浓缩物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 此次申报的产品为血液透析浓缩物，血液透析浓缩物由酸性浓缩物A剂和碳酸氢盐浓缩物B剂组成。血液透析浓缩物A剂为液体，血液透析浓缩物B剂为联机干粉。血液透析浓缩物A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成；血液透析浓缩物B干粉由碳酸氢钠组成，B干粉又分为挂袋装和筒装两种包装形式，均为在线联机使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100947 |
| 注册人名称 | 辽宁恒信生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 朝阳开发区龙泉大街一段15号 |
| 生产地址 | 朝阳开发区龙泉大街一段15号；天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业1：天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司；统一社会信用代码：91120116732832080J。 受托生产企业2：武汉柯瑞迪医疗用品有限公司；统一社会信用代码：914201005879977422 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2026-11-14 |
| 变更情况 | 2023-05-04 生产地址由生产地址：朝阳开发区龙泉大街一段15号;变更为：生产地址：朝阳开发区龙泉大街一段15号；受托生产企业名称：天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司，委托生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门。 2024-04-15 1.原注册证型号、规格的变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 2024-05-07 生产地址由朝阳开发区龙泉大街一段15号；受托生产企业名称：天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司，委托生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门。;变更为：朝阳开发区龙泉大街一段15号；天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产）。 2024-07-01 生产地址由朝阳开发区龙泉大街一段15号；天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产）。;变更为：朝阳开发区龙泉大街一段15号；天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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