| 产品名称 |
人工髋关节组件-股骨柄
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| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品包括Ti涂层股骨柄和再置换股骨柄。Ti涂层股骨柄和再置换股骨柄的基体由符合GB/T13810的锻造钛合金(TC4ELI)制成，外表面涂层由符合ASTM F1580的纯钛材料制成。灭菌包装。产品均采用钴六十伽玛射线( γ -ray)灭菌，灭菌有效期为五年。
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| 适用范围/预期用途 |
本产品可与本公司同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
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| 型号规格 |
见附页。
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| 注册证编号 |
国械注准20213130857
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| 注册人名称 |
山东新华联合骨科器材股份有限公司
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| 注册人住所 |
山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合
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| 生产地址 |
山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合
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| 批准日期 |
2021-10-27
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| 有效期至 |
2026-10-26
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| 变更情况 |
2021-12-01 “注册人住所：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合”。
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| 编码代号2018 |
13无源植入器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
0533-7868788; 0533-3153671
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
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| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册
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国产器械智能分析
