| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 持续葡萄糖监测系统由传感器(Glunovo S1)、发射器(Glunovo X1)、移动应用程序App (Glunovo M1，发布版本：1)和分析软件(Glunovo W1，发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。 |
| 型号规格 | GN-Ⅰ |
| 注册证编号 | 国械注准20213070855 |
| 注册人名称 | 南通九诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号6幢3楼 |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号6幢3楼 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2026-10-26 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0513-81900808; 0513-81900818;0513-81900828;0513-68928018 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第24号） 自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料 |
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