| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由无油压缩机、控制电路、分子筛、流量计、外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%(V/V)或以上的氧气。 |
| 型号规格 | ND-ZY03A、ND-ZY03W、ND-ZY05Q、ND-ZY05QW、ND-ZY10QW、ND-ZY10SL |
| 注册证编号 | 粤械注准20172080253 |
| 注册人名称 | 广州南都电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区凤凰三路17号A栋201房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区凤凰三路17号A栋201房，佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号原料仓库二、丝印车间一（自编1号、自编201、自编202、自编203） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172080253”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-04医用制氧设备 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2022-04-13: 1、型号、规格由“ND-ZY03A、ND-ZY03W、ND-ZY05Q、ND-ZY05QW”变更为“ND-ZY03A、ND-ZY03W、ND-ZY05Q、ND-ZY05QW、ND-ZY10QW、ND-ZY10SL”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 2024-01-12: 1、生产地址由“广州市黄埔区凤凰三路17号A栋201房，佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号”变更为“广州市黄埔区凤凰三路17号A栋201房，佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号原料仓库二、丝印车间一（自编1号、自编201、自编202、自编203）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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