| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列缺损的固定修复 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172170079 |
| 注册人名称 | 福州圣仕洁义齿制作有限公司 |
| 注册人住所 | 仓山科技园高仕路5号1#厂房4楼 |
| 生产地址 | 仓山科技园高仕路5号1#厂房4楼 |
| 备注 | 原医疗器械注册证号为“闽械注准20172630079”。 |
| 批准日期 | 2021-10-13 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2022年06月20日 1、型号规格变更为“镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥”。 2、产品技术要求变更详见附件（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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