| 产品名称 | 电动手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由台面(头板、背板、座板、腿板)、运动平台、升降立柱、底座(脚轮、框架、护罩)、电控系统(控制盒、驱动电机、手控器)、蓄电池及附件((腰桥、托臂板、麻醉屏架、卡肩、卡腰、足板、托腿架)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 电动手术台用于手术中对患者身体的支撑，保持患者不同体位。 |
| 型号规格 | HL-B340C |
| 注册证编号 | 冀械注准20212150087 |
| 注册人名称 | 乐孚科技河北有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市霸州市112国道67.2公里处 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市霸州市112国道67.2公里处 |
| 批准日期 | 2021-02-10 |
| 有效期至 | 2026-02-09 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15022721551; 15022724017;15022724047 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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