| 产品名称 | 数码电子阴道镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由摄像机、显示器、主机(计算机、打印机、专用软件)组成。 软件版本号：V1.1 |
| 适用范围/预期用途 | 用于妇科外阴、阴道、宫颈疾病的辅助诊断，具有图像管理功能。 |
| 型号规格 | YB-2010B |
| 注册证编号 | 冀械注准20212180506 |
| 注册人名称 | 河北亿邦医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市惠阳街369号保定·中关村创新中心基地11号楼西单元5层 |
| 生产地址 | 保定市惠阳街369号保定·中关村创新中心基地11号楼西单元5层 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20162220272 |
| 批准日期 | 2021-07-23 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0312-6775099; 0312-5881109;18103123931;0312-6775527;0312-8927093 |
| 指导原则 | 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 YY/T 0767-2009 超声彩色血流成像系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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