| 产品名称 | 一次性使用射频消融电极针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针体、绝缘膜、手柄、针体管路部件、连接线缆、出水管路部件、进水管路部件组成。其中针体包含针芯、针芯绝缘膜、针管、针管绝缘膜。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，配合本公司生产的RooF-200射频消融发生器，用于肝脏肿瘤和良性甲状腺结节(直径≥2cm、实性＞80%)的消融治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203010596 |
| 注册人名称 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2021-08-26 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室; 生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室; 生产地址:浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室”。 2022-10-20 “生产地址:浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室” 2023-06-08 生产地址由浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室; 变更为：浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室 |
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