| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软头、内芯、包塑层或涂层组成，其中导丝软头由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，内芯由钛镍合金制成，包塑层或涂层由聚四氟乙烯(PTFE)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于导引器械，进入腔道或组织。 |
| 型号规格 | 包塑层：GW-0.021-105、GW-0.021-150、GW-0.025-120、GW-0.025-150、GW-0.032-150、GW-0.032-260、GW-0.035-150、GW-0.035-430 涂层：GW-0.014-190、GW-0.018-190、GW-0.018-300、GW-0.032-45、GW-0.032-80、GW-0.035-45、GW-0.035-80、GW-0.035-100、GW-0.038-45、GW-0.038-80 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20172022442 |
| 注册人名称 | 荆州市益海科技有限公司 |
| 注册人住所 | 荆州开发区深圳大道8号 |
| 生产地址 | 荆州开发区深圳大道8号 |
| 批准日期 | 2021-10-09 |
| 有效期至 | 2027-05-30 |
| 变更情况 | 无备注由【原注册证编号鄂械注准20172222442 注册证生效日期2022-05-31】变更为【原注册证编号鄂械注准20172222442 注册证生效日期2022年05月31日】； |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0716-8800068; 0716-8800129 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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