| 产品名称 | 无菌保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由套体和开口结构组成，开口处用橡胶圈或扎带固定。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | JFC14×25、JFC14×50、JFC14×100、JFC14×150、JFC10×24、JFC10×50、JFC10×100、JFC10×150、JFC15×60、JFC18×60、JFC18×100、JYC5×30、JYC6×120、JYC10×60、JYC14×100、JYB5×30 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212141520 |
| 注册人名称 | 经方精密医疗（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房301，A栋401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房301 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212141520”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2026-11-09 |
| 变更情况 | 2023-02-10: 1、型号、规格由“JFC14X25、JFC14X50、JFC14X100、JFC14X150、JFC10X24、JFC10X50、JFC10X100、JFC10X150、JYC6X120。”变更为“JFC14×25、JFC14×50、JFC14×100、JFC14×150、JFC10×24、JFC10×50、JFC10×100、JFC10×150、JFC15×60、JFC18×60、JFC18×100、JYC5×30、JYC6×120、JYC10×60、JYC14×100、JYB5×30”。 2、结构及组成由“产品由TPU保护套和开口结构粘接而成，开口处用橡胶圈固定。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。”变更为“产品由套体和开口结构组成，开口处用橡胶圈或扎带固定。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 2023-06-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区青松西路与青兰二路交汇处C栋（金威源科技有限公司）301”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房301，A栋401”。 2、生产地址由“广东省深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区青松西路与青兰二路交汇处C栋（金威源科技有限公司）301”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房301”。 |
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