| 产品名称 | 创面护理液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由敷料和包装瓶组成，敷料由海藻酸钠、褐藻胶寡糖、纯化水组成，包装瓶材质为PET。产品辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小伤口、擦伤、切割伤、抓、伤、咬伤等非慢性浅表创面的冲洗和清洁。 |
| 型号规格 | 10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、 245ml/瓶、300ml/瓶、350ml/瓶、400ml/瓶、500ml/瓶、800ml/瓶、1000ml/瓶 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212141988 |
| 注册人名称 | 湖南盈瑞医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心12号楼4层北面 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心12号楼4层北面 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2026-11-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-05 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南盈瑞医药科技有限公司”变更为“湘潭盈瑞医药科技有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省湘潭市经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心12号楼4层北面”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼20层2022-2室”。3、变更生产地址由“湖南省湘潭市经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心12号楼4层北面”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心9号楼3层（委托生产）”。4、备注：“受托生产企业名称：湖南安慕医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19330226190; 18607915977 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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