| 产品名称 | 引流导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 引流导管及附件由引流导管、导入器套装和导管固定装置(选配)组成。引流导管由管体、管体座、固定拉线(具有医疗器械注册证产品)组成，管体可有不透射线标记环和亲水涂层;导入器套装由金属芯管(选配)、金属针芯(选配)、金属芯杆(选配)、塑料芯管(选配)全部组件或部分组件组成;导管固定装置由导管固定片、体表固定座和医用压敏胶组成。引流导管管体由聚氨酯制成，管体座由ABS和医用硅橡胶材料制成，固定拉线由尼龙线材料制成，亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材质；金属芯管、金属针芯、金属芯杆由304不锈钢材料制成;塑料芯管、金属芯管座、金属针芯座、金属芯杆座由聚丙烯(PP)材料制成;导管固定装置由硅胶片、医用压敏胶和聚氨酯泡沫材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道、肾盂或脓肿进行引流。 |
| 型号规格 | 引流导管及附件型号按引流导管管体是否带不透射线标记环分为:B型和C型，其中B型不带标记环,C型带标记环型。规格按引流导管管体外径尺寸和猪尾直径(约值)大小区别。(具体型号规格见附表) |
| 注册证编号 | 湘械注准20212141897 |
| 注册人名称 | 湖南华福医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2021-10-11 |
| 有效期至 | 2026-10-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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