| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件为 B/S 架构,预装于计算机;软件逻辑组成包括服务器和客户端,软件模块包括样本管理模块、批次选择模块、数据质控模块、比对分析模块、报告生成模块以及设置模块。产品发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等)的测序数据进行分析，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 350 种临床致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、寄生虫，45 种临床致病真菌及 148 种临床致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑致病微生物，不包含自动鉴定致病微生物功能。 |
| 型号规格 | RPD-seq。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212211895 |
| 注册人名称 | 湖南赛哲智造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336 号湖南省检验检测特色产业园A9 栋一层、六层、七层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336 号湖南省检验检测特色产业园A9 栋一层、六层、七层 |
| 批准日期 | 2021-10-11 |
| 有效期至 | 2026-10-10 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85580260; 020-83292833 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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