| 产品名称 | 一次性包皮环切缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由组件与器身组成，组件由保护盖、龟头罩、调节旋钮、保险扣组成；器身由缝合钉、钉仓、钉仓套、环切刀、垫刀圈、硅胶圈和手柄组成；其中环切刀、缝合钉及硅胶圈分别由304、316L不锈钢材料及硅橡胶材料制成，其它部件由304不锈钢、ABS、PE、PA、PC材料组成。产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于男性生殖器包皮环切缝合手术。 |
| 型号规格 | CK-9 CK-11 CK-13 CK-15 CK-17 CK-19 CK-22 CK-25 CK-29 CK-32 CK-34 |
| 注册证编号 | 陕械注准20212020133 |
| 注册人名称 | 西安凯棣医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 西安市航天基地工业二路299号6号楼10101户 |
| 生产地址 | 西安市航天基地工业二路299号6号楼10101户 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告, 该产品属于02无源手术器械，一级产品类别为02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料，二级产品类别为01吻合器(带钉)；即一次性包皮环切缝合器的分类编码为02-13-01，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2026-11-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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