| 产品名称 | 医用无菌外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、可塑性鼻夹、口罩带组成。其中口罩体分为内、中、外三层，内层为聚丙烯热轧无纺布，中层为聚丙烯熔喷无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可塑性材料制成，口罩带为弹性材料。产品无菌提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障 |
| 型号规格 | 型号：平面形挂耳式 规格：175mm×95mm 、160mm×95mm 、140mm×95mm 、175mm×80mm、 160mm×80mm 、140mm×70mm 、120mm×70mm 、 100mm×70mm |
| 注册证编号 | 冀械注准20212140585 |
| 注册人名称 | 吴桥腾辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 吴桥县开发区黄河路南侧衡山道东侧 |
| 生产地址 | 吴桥县开发区黄河路南侧衡山道东侧 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0317-7270306 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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