| 产品名称 | 阿是超声波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、交流电源系统、超声波驱动系统、治疗枪、控制系统、显示系统、软件及附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体的颈肩部、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的治疗。 |
| 型号规格 | LCA200、LCA300。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20172090114 |
| 注册人名称 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道359号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道359号（4#楼，5#楼1层A区及C区、2层、3层B区及4-6层，6#楼1层A区及2-3层，7#楼1层B区及2-6层） |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2027-09-11 |
| 变更情况 | 1.2022年9月12日延续注册； 2.2024年9月9日变更产品技术要求产品技术要求变更：详见《 阿是超声波治疗仪产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-67886502; 4001115680;023-67886661 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0797-2010 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南 YY/T 1085-2007 毫瓦级超声源 YY/T 1090-2018 超声理疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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