| 产品名称 | 一次性无菌体表加温毯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由聚丙烯无纺布复合聚乙烯薄膜经热合等工艺加工制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构临床使用环境下，与充气升温装置连接进行充气升温，对人体进行体外物理升温，辅助调节人体温度。 |
| 型号规格 | IOB-001、IOB-002、IOB-003、IOB-030、IOB-004、IOB-016、IOB-007、IOB-012、IOB-014、IOB-005、IOB-028、IOB-006、IOB-017、IOB-019、IOB-032、IOB-015、IOB-033 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212091141 |
| 注册人名称 | 江门大诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区滘北横坑南8号厂区生产大楼第三层 |
| 生产地址 | 江门市江海区滘北横坑南8号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212091141”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-02温热(冷)治疗设备器具 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0750-8526663 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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