| 产品名称 | 电动液压手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动液压手术台由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和附件组成。床体支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、座板、腿板、体板、上背板，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。主要传动方式为液压传动结构；气弹簧式头板、腿板。传动部分包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒，气弹簧等。控制部分主要包括控制手柄、控制面板。附件可选配：麻醉瓶架、手托、肩托、腿托、侧垫、跪姿腿托、身体绑带。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于供临床各科手术中为患者提供多种体位支撑。 |
| 型号规格 | ZST-B |
| 注册证编号 | 冀械注准20212150187 |
| 注册人名称 | 邯郸市中浩医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省邯郸市邯山区代召乡堤南堡村西（代召纬七路 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市邯山区代召乡堤南堡村西（代召纬七路 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20152540148号 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0310-3035888 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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