| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为半自动仪器，主要由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于碱性磷酸酶-AMPPD和辣根过氧化物酶-鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和末梢血样本中的被分析物进行定量测定。 |
| 型号规格 | MF05 Pro、MF05a、MF05b、MF05c |
| 注册证编号 | 粤械注准20212220809 |
| 注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋7楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212220809”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2021-11-03 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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