| 产品名称 | 一次性使用医用球囊扩充压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BID-20-20、BID-20-25、BID-20-30、BID-25-20、BID-25-25、BID-25-30、BID-30-20、BID-30-25、BID-30-30由外套、芯杆、压力表、连接管、接头及旋塞组成。BID1-30-20由外套、芯杆、压力表、连接管、接头、旋塞及开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩展，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。 |
| 型号规格 | BID-20-20、BID-20-25、BID-20-30、BID-25-20、BID-25-25、BID-25-30、BID-30-20、BID-30-25、BID-30-30、BID1-30-20。 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20162030915 |
| 注册人名称 | 深圳市库珀科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162030915”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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