| 产品名称 | 电动骨组织手术设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电源线组件、主机、脚踏控制器、手机(高速型手机、高速型A手机、中速型手机、普通型手机)、机头(钻机头、铣机头、锯机头)、刀具(球形钻具、麻花钻具、铣刀具、自停钻、锯片)组成，主机中含有嵌入式软件，发布版本为V2。机头、刀具信息具体见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构临床手术中对骨组织进行钻、切割、锯、磨、铣。 |
| 型号规格 | LZ-G-2 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212040036 |
| 注册人名称 | 湖南发现量子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室10号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 其他内容 | (1)受托企业：湖南迅卓实业有限公司 ；(2)委托生产截止日期：2026年08月08日 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-19 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 ；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产）”2、备注由“(1)受托企业:湖南迅卓实业有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年08月08日”变更为“受托生产企业:湖南迅卓实业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4R3KJW2G”。 变更时间：2021-11-19 变更内容：1、变更住所，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层218”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室10号”。2、变更生产地址，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层218”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月08日。 变更时间：2022-08-17 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室10号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-3室”。 变更时间：2023-10-20 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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