| 产品名称 | 生物芯片阅读仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和电源线组成,主机主要由主控制板模块、光学模块(其中相机为CMOS相机)、机械运动控制模块、芯片装载模块、电源模块、屏幕、框架及外壳模块、软件(V1)、内置计算机系统模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配芯片配合使用，用于样本待测基因的检测。 |
| 型号规格 | AccuONE Reader |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220087 |
| 注册人名称 | 湖南臻准生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2021-01-12 |
| 有效期至 | 2026-01-11 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18616868234 |
| 相关标准 |
YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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