| 产品名称 | 推注器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 推注器是PTCA手术用的辅助器械。推注器由手柄、芯杆、外套、活塞和外圆锥锁定接头组成。推注器为12mL和10mL两种容量。手柄形式为二环、三环两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于在血管介入手术中，用于造影剂的注射给药。 |
| 型号规格 | DMK-Z-II10、DMK-Z-II12、DMK-Z-III10、DMK-Z-III12 |
| 注册证编号 | 国械注准20163030450 |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房； 天津市武清开发区源和道10号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770450。受托生产企业：天津迪玛克医疗器械有限公司 统一社会信用代码：91120222MA0791638Q |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2021-10-29 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层和二层东侧”。 2022-05-07 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层和二层东侧”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”。 2022-05-19 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 2022-12-30 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号” 2024-07-08 载明生产地址由:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房； 天津市武清开发区源和道10号;载明生产地址变更为:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房； 天津市武清开发区源和道10号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-59771799; 18618118129;010-87162820 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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