| 产品名称 | 肌电生物反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ES-200型产品由主机、应用软件、电源适配器(选配)、座式充电座、阴道电极组成；其中阴道电极为已注册的医疗器械。ES-200B、ES-200C、ES-400C、ES-400P型产品由主机工作站F600(选配)、主机F610、电极线F620(选配)、体表电极(选配)、理疗电极(选配)、阴道电极(选配)、座式充电座(选配)、电源适配器(选配)、手持终端F611(选配)、手持终端软件F6111(选配)、工作站软件F6001(选配)组成；其中阴道电极、理疗电极为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 型号规格 | ES-200、ES-200B、ES-200C、ES-400C、ES-400P |
| 注册证编号 | 浙械注准20202090845 |
| 注册人名称 | 浙江帝诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2025-11-09 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301-01、301-02 变更为浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301;生产地址由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301-01、301-02 变更为浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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