| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)；内层、外层采用聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，平面形耳挂式口罩带由锦纶和氨纶制成，平面形绑带式口罩带由聚丙烯纺粘无纺布制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩带。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式：YM1 175mm×95mm，YM2 145mm×90mm；平面形绑带式：B-YM1 175mm×95mm，B-YM2 145mm×90mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140966 |
| 注册人名称 | 无锡市圣华盾医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-308 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-308 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2025-08-18 |
| 变更情况 | 2021-11-18型号、规格变更 由“YM1，YM2”变更为“平面形耳挂式：YM1 175mm×95mm，YM2 145mm×90mm；平面形绑带式：B-YM1 175mm×95mm，B-YM2 145mm×90mm”结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）；内层、外层采用聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由锦纶和氨纶制成。产品按照尺寸不同分为YM1和YM2两种规格，以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）；内层、外层采用聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，平面形耳挂式口罩带由锦纶和氨纶制成，平面形绑带式口罩带由聚丙烯纺粘无纺布制成。产品按照佩戴方式、尺寸不同分为四种规格，以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更 由“1．产品型号/规格及其划分说明1.1 组成：医用外科口罩（以下简称：口罩）由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。以无菌和非无菌两种形式提供。1.2 型号/规格1.3 划分说明1.4 口罩的基本型式2.2 尺寸”变更为“1．产品型号/规格及其划分说明1.1 组成：医用外科口罩（以下简称：口罩）由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，平面形耳挂式口罩带由锦纶和氨纶制成，平面形绑带式口罩带由聚丙烯纺粘无纺布材料制成。以无菌和非无菌两种形式提供。1.2 型号/规格口罩根据佩戴方式分为平面形耳挂式、平面形绑带式两种；根据尺寸不同分为大号和小号两种。1.3 划分说明1.4 口罩的基本型式2.2 尺寸”其他变更 由“说明书：【型号规格】：YM1,YM2【主要结构组成】医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）；内层、外层采用聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由锦纶和氨纶制成。产品按照尺寸不同分为YM1和YM2两种规格，以无菌状态提供，一次性使用，经环氧乙烷灭菌。【佩戴说明】1.口罩紧贴面部：①鼻夹条在口罩上部，②连接系带的一面向外；2.把口口罩带绕在耳朵上；3.压紧鼻夹；4.向下拉开口罩至下颚。”变更为“说明书：【型号规格】平面形耳挂式：YM1 175mm×95mm，YM2 145mm×90mm；平面形绑带式：B-YM1 175mm×95mm，B-YM2 145mm×90mm【主要结构组成】医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）；内层、外层采用聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，平面形耳挂式口罩带由锦纶和氨纶制成，平面形绑带式口罩带由聚丙烯纺粘无纺布制成。产品按照佩戴方式、尺寸不同分为四种规格，以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。【佩戴说明】平面形耳挂式：1.口罩紧贴面部：①鼻夹条在口罩上部，②连接系带的一面向外；2.把口口罩带绕在耳朵上；3.压紧鼻夹；4.向下拉开口罩至下颚。平面形绑带式：1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好；2.口罩有鼻夹的一边朝上，口罩罩体褶皱处向下一面向外；3.口罩先将下边的两条带子系在颈后，并拉紧使口罩的下边达到下巴根部，之后将口罩的上缘带子拉起，将口罩覆盖口鼻，上边的两条系带拉至耳后与头上系紧；4. 用两手食指按压口罩上边鼻根部位的鼻夹，根据鼻梁形状塑造鼻夹，然后将食指向两侧逐渐移动，使整个口罩贴近面部皮肤。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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