| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要由手柄、钉仓套、龟头罩、调节旋钮、链接块、保护盖、保险块和缝合钉组成。根据外观形状及缝合钉形状不同可以分为A型、B型、C型和D型，每型根据包皮切割吻合器切割直径不同各分为8种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | B13A、B15A、B17A、B22A、B26A、B30A、B34A、B36A；B12B、B15B、B18B、B21B、B26B、B30B、B34B、B36B；B13C、B15C、B17C、B22C、B26C、B30C、B34C、B36C；B13D、B15D、B17D、B22D、B26D、B30D、B34D、B36D； |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202130033 |
| 注册人名称 | 邦尼医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2021-11-08型号、规格变更 由“B13A、B15A、B17A、B22A、B26A、B30A、B34A、B36A；B12B、B15B、B18B、B21B、B26B、B30B、B34B、B36B”变更为“B13A、B15A、B17A、B22A、B26A、B30A、B34A、B36A；B12B、B15B、B18B、B21B、B26B、B30B、B34B、B36B；B13C、B15C、B17C、B22C、B26C、B30C、B34C、B36C；B13D、B15D、B17D、B22D、B26D、B30D、B34D、B36D；”结构及组成变更 由“一次性使用包皮切割吻合器主要由手柄、钉仓套、龟头罩、调节旋钮、链接块、保护盖、保险块和缝合钉组成。一次性使用包皮切割吻合器根据外观形状不同可以分为两个型号分别为A、B型。手术中根据包皮切割吻合器切割直径，A型可分为13mm、15mm、17mm、22mm、26mm、30mm、34mm、36mm八种规格；B型可分为12mm、15mm、18mm、21mm、26mm、30mm、34mm、36mm八种规格。钉仓由ABS制成；推钉片、钉仓套由PC制成；龟头罩、切割刀由12Cr18Ni9制成；缝合钉由00Cr18Ni14Mo3材料制成；垫片由硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器主要由手柄、钉仓套、龟头罩、调节旋钮、链接块、保护盖、保险块和缝合钉组成。根据外观形状及缝合钉形状不同可以分为A型、B型、C型和D型，每型根据包皮切割吻合器切割直径不同各分为8种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1产品型号1.2标记1.3型式与基本尺寸2.性能指标2.1.1、2.1.2、2.2、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.4、2.5、2.6、2.73.检验方法3.2、3.3.1、3.3.2、3.3.3、3.4、3.5、3.8附件1”变更为“1.1产品型号1.2标记1.3型式与基本尺寸2.性能指标2.1.1、2.1.2、2.2、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.4、2.5、2.6、2.73.检验方法3.2、3.3.1、3.3.2、3.3.3、3.4、3.5、3.8” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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