| 产品名称 | 认知康复训练与评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括以下功能模块：医生管理模块、用户管理模块、评定系统、训练系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于脑功能损伤、脑卒中所致认知障碍的诊断及辅助康复。 |
| 型号规格 | JZ-RZ-20US、JZ-RZ-20USA、JZ-RZ-20USB、 JZ-RZ-20USC、JZ-RZ-20USD |
| 注册证编号 | 浙械注准20192210506 |
| 注册人名称 | 杭州极智医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区金蓬街368号6幢四楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区金蓬街368号6幢四楼 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2024-09-02 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市西湖区金蓬街368号5幢四楼变更为浙江省杭州市西湖区金蓬街368号6幢四楼;生产地址由浙江省杭州市西湖区金蓬街368号5幢四楼变更为浙江省杭州市西湖区金蓬街368号6幢四楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13681449526; 0571-88720377;0571-85855075 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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