| 产品名称 | 膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨垫和胫骨托组成。后稳定型股骨髁由符合ISO 5832-4 标准的铸造钴铬钼合金材料制成；后交叉韧带保留型股骨髁由符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制成，带有由符合ISO 5832-3标准的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成的股骨固定销；胫骨托由符合ISO 5832-3 标准的锻造Ti6Al4V 钛合金材料制成；胫骨垫由符合ISO 5834-2标准的1型超高分子量聚乙烯材料制成。金属部件经伽玛射线灭菌；超高分子量聚乙烯部件经环氧乙烷灭菌。该产品有效期为十年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合，适用于膝关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130126 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98 号院1 幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98 号院1 幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20193130126延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2029-03-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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