| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鞘管和扩张器组成。其中鞘管由导引鞘管和导引鞘底座组成，扩张器由扩张器导管、扩张器底座和扩张器锁定夹组成。导引鞘底座可分为普通型和Y型。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 10Fr×130、10Fr×200、10Fr×295、10Fr×350、10Fr×400、10Fr×450、10Fr×550、11Fr×130、11Fr×200、11Fr×295、11Fr×350、11Fr×400、11Fr×450、11Fr×550、12Fr×130、12Fr×200、12Fr×295、12Fr×350、12Fr×400、12Fr×450、12Fr×550、13Fr×130、13Fr×200、13Fr×295、13Fr×350、13Fr×400、13Fr×450、13Fr×550、14Fr×130、14Fr×200、14Fr×295、14Fr×350、14Fr×400、14Fr×450、14Fr×550、Y10Fr×130、Y10Fr×200、Y10Fr×295、Y10Fr×350、Y10Fr×400、Y10Fr×450、Y10Fr×550、Y11Fr×130、Y11Fr×200、Y11Fr×295、Y11Fr×350、Y11Fr×400、Y11Fr×450、Y11Fr×550、Y12Fr×130、Y12Fr×200、Y12Fr×295、Y12Fr×350、Y12Fr×400、Y12Fr×450、Y12Fr×550、Y13Fr×130、Y13Fr×200、Y13Fr×295、Y13Fr×350、Y13Fr×400、Y13Fr×450、Y13Fr×550、Y14Fr×130、Y14Fr×200、Y14Fr×295、Y14Fr×350、Y14Fr×400、Y14Fr×450、Y14Fr×550 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182090169 |
| 注册人名称 | 杭州浙新医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州富阳区银湖街道高尔夫路8号8幢 |
| 生产地址 | 杭州富阳区银湖街道高尔夫路8号8幢 |
| 批准日期 | 2021-11-11 |
| 有效期至 | 2023-03-08 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“10Fr×130、10Fr×200、10Fr×295、10Fr×350、10Fr×400、10Fr×450、10Fr×550、11Fr×130、11Fr×200、11Fr×295、11Fr×350、11Fr×400、11Fr×450、11Fr×550、12Fr×130、12Fr×200、12Fr×295、12Fr×350、12Fr×400、12Fr×450、12Fr×550、13Fr×130、13Fr×200、13Fr×295、13Fr×350、13Fr×400、13Fr×450、13Fr×550、14Fr×130、14Fr×200、14Fr×295、14Fr×350、14Fr×400、14Fr×450、14Fr×550”变更为“10Fr×130、10Fr×200、10Fr×295、10Fr×350、10Fr×400、10Fr×450、10Fr×550、11Fr×130、11Fr×200、11Fr×295、11Fr×350、11Fr×400、11Fr×450、11Fr×550、12Fr×130、12Fr×200、12Fr×295、12Fr×350、12Fr×400、12Fr×450、12Fr×550、13Fr×130、13Fr×200、13Fr×295、13Fr×350、13Fr×400、13Fr×450、13Fr×550、14Fr×130、14Fr×200、14Fr×295、14Fr×350、14Fr×400、14Fr×450、14Fr×550、Y10Fr×130、Y10Fr×200、Y10Fr×295、Y10Fr×350、Y10Fr×400、Y10Fr×450、Y10Fr×550、Y11Fr×130、Y11Fr×200、Y11Fr×295、Y11Fr×350、Y11Fr×400、Y11Fr×450、Y11Fr×550、Y12Fr×130、Y12Fr×200、Y12Fr×295、Y12Fr×350、Y12Fr×400、Y12Fr×450、Y12Fr×550、Y13Fr×130、Y13Fr×200、Y13Fr×295、Y13Fr×350、Y13Fr×400、Y13Fr×450、Y13Fr×550、Y14Fr×130、Y14Fr×200、Y14Fr×295、Y14Fr×350、Y14Fr×400、Y14Fr×450、Y14Fr×550”。2.结构及组成：由“产品由鞘管和扩张器组成。其中鞘管由导引鞘管和导引鞘底座组成，扩张器由扩张器导管、扩张器底座和扩张器锁定夹组成。”变更为“产品由鞘管和扩张器组成。其中鞘管由导引鞘管和导引鞘底座组成，扩张器由扩张器导管、扩张器底座和扩张器锁定夹组成。导引鞘底座可分为普通型和Y型。”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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