| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由X射线管组件(RDM-14)、限束器(RDM-38A)、胃肠摄影床(RDM-300W)、高压发生器(RDM-65F)、控制台(RDM-301W)、平板探测器(RDM-4343F)、图像处理系统(RDM-I)、电离室(RDM-IC01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断。不适用于心血管造影、乳腺、牙科X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | RDF-2865 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212061542 |
| 注册人名称 | 深圳瑞迪美科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212061542”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2026-11-09 |
| 变更情况 | 2024-01-08: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路16号801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路16号801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区梓横西路110号创兆产业园厂房1栋305”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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