| 产品名称 | 锁定型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 接骨板由符合GB/T13810标准的TA3纯钛材料制成，万向螺纹孔的万向球由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统接骨螺钉配合，适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131499 |
| 注册人名称 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461499 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2026-11-08 |
| 变更情况 | 2019-03-19 原注册证中： （1）结构及组成由“接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，万向螺纹孔的万向球由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。”变更为“接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，万向螺纹孔的万向球由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。”。 （2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2019-12-02 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求对比表及说明； 2. 变更产品型号规格列表，详见变更后产品型号规格列表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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