| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品的结构为三件式，型式为中头式、偏头式。产品由外套、芯杆、活塞及注射针组成。外套、芯杆的原材料为聚丙烯，活塞原材料为天然橡胶，注射针针管的原材料为奥氏体不锈钢(X2CrNi189)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为手动注射器，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。 |
| 型号规格 | 注射器：1mL、2.5mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL；注射针：0.45*15TWLB、0.5*20TWLB、0.6*25TWLB、0.7*30TWLB、0.8*30TWLB、1.2*30TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20163140667 |
| 注册人名称 | 洪湖泰宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省洪湖市峰口镇解放街6号 |
| 生产地址 | 湖北省洪湖市峰口镇解放街6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163150667 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2026-11-08 |
| 变更情况 |
2021-08-23 产品技术要求中“4.6 产品包装 产品最小销售单元包装为聚乙烯薄膜袋”改为“4.6 产品包装 产品最小销售单元包装的材质为医用涂胶纸+医用PET/PE复合膜” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0716-2822610; 15027011020;15900643181 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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