| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管，由球囊、外管、内管、铂铱合金可视显影点、近外管、连接件组成，产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉狭窄病变的扩张，改善心肌血供。本产品仅供接受过诊断和介入技术的培训并在这些方面具有丰富经验的医生使用。产品仅供一次性使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173031288 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173771288 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2020-11-02 “注册人住所:上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。 2021-09-22 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。 2022-07-21 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”;变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2024-04-17 载明生产地址由: 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区；;载明生产地址变更为: 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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