| 产品名称 | 一次性使用吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏插管-吸引管主要由斜面插头、管腔、接口组成。管路部分材料选用PVC，管路连接头部分采用聚碳酸酯，有金属加固丝的产品，金属加固丝为医用不锈钢。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于有体外血液路径的外科手术，右心系统用于吸引手术野中的血液；左心系统用于插入左心室内引流左心室中的血液。 |
| 型号规格 | BMS 9550 BMS 9560 BMS 9570 BMS 9580 BMD 1110 BMD 1111 BMD 1112 BMD 1113 BMD 1114 BMD 1115 BMD 1116 BMD 1117 BMD 1118 BMD 1120 BMD 1210 BMD 1211 BMD 1212 BMD 1213 BMD 1214 BMD 1215 BMD 1216 BMD 1217 BMD 1218 BMD 1220 BMD 2116 BMD 2120 BMD 2216 BMD 2220 BMS 9530 BMS 9540 BMS 9590 BMD 1119 |
| 注册证编号 | 国械注准20153101748 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661748 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2019-12-11 “生产地址:北京市怀柔区雁栖工业开发区雁栖河西路9号”变更为“生产地址:北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号”。 2020-09-02 “注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”。 2021-05-11 企业申请许可事项变更，变更内容为更改了公司名称，增加了规格型号。原注册证内容：注册人名称：北京米道斯医疗器械有限公司规格型号：BMS 9550 BMS 9560 BMS 9570 BMS 9580 BMD 1110 BMD 1111 BMD 1112 BMD 1113 BMD 1114 BMD 1115 BMD 1116 BMD 1117 BMD 1118 BMD 1120 BMD 1210 BMD 1211 BMD 1212 BMD 1213 BMD 1214 BMD 1215 BMD 1216 BMD 1217 BMD 1218 BMD 1220 BMD 2116 BMD 2120 BMD 2216 BMD 2220变更后的内容：注册人名称：北京米道斯医疗器械股份有限公司规格型号：BMS 9550 BMS 9560 BMS 9570 BMS 9580 BMD 1110 BMD 1111 BMD 1112 BMD 1113 BMD 1114 BMD 1115 BMD 1116 BMD 1117 BMD 1118 BMD 1120 BMD 1210 BMD 1211 BMD 1212 BMD 1213 BMD 1214 BMD 1215 BMD 1216 BMD 1217 BMD 1218 BMD 1220 BMD 2116 BMD 2120 BMD 2216 BMD 2220 BMS 9530 BMS 9540 BMS 9590 BMD 1119其他内容见产品技术要求变化对比表。 2022-11-02 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械” |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61665005; 010-85804755-22 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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