| 产品名称 | 口腔食管温敏凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由泊洛沙姆、海藻糖、卡波姆、碳酸氢钠、山梨酸钾、三氯蔗糖、薄荷素油、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肿瘤放疗或化疗引起的口腔黏膜炎、口腔溃疡，食管黏膜炎的创面覆盖，吞咽疼痛和进食困难的缓解。 |
| 型号规格 | 50ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、240ml/瓶。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212171721 |
| 注册人名称 | 湖南迈格生物医药有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋1607-4号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园B4栋8楼、海凭园二期3栋301、海凭园二期1栋415、416 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：湖南爱杰特生物科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2024年03月07日 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园B4栋8楼、海凭园二期3栋301、海凭园二期1栋415、416”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园B4栋8楼、海凭园二期3栋301、海凭园二期1栋415、416（委托生产）”2、备注由“受托生产企业：湖南爱杰特生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南爱杰特生物科技有限公司；统一社会信用代码:91430100MA4M4T7P4Q“ 变更时间：2021-11-26 变更内容：1、变更住所，由“湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路389号海普众包园海普2号工业厂房401室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋1607-4号”。2、变更生产地址，由“长沙高新技术开发区谷苑路229号海凭园B4栋8楼、海凭园二期3栋301”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园B4栋8楼、海凭园二期3栋301、海凭园二期1栋415、416”。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南爱杰特生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年03月07日。 变更时间：2024-03-06 变更内容：1、备注：由“（1）受托企业：湖南爱杰特生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年03月07日”变更为“受托生产企业：湖南爱杰特生物科技有限公司”。 变更时间：2024-04-24 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋1607-4号”变更为“中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋306”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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