| 产品名称 | 复合磁治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、输出线、治疗探头组成，其中主机由控制电路板、变压器、串口屏、机壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合相关药物，用于2型糖尿病的辅助治疗。 |
| 型号规格 | LB-CLY-900L |
| 注册证编号 | 湘械注准20212092161 |
| 注册人名称 | 湖南永先医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋201号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋201号房 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2026-11-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-19变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-455”变更为“长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋201号房”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18300709000 |
| 指导原则 | 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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