| 产品名称 | 经皮肝穿刺胆道引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。套件的型号分为一步法猪尾型、一步法带线型、一步法直线型、二步法猪尾型、二步法带线型、二步法直线型、一步法穿刺套管猪尾型、一步法穿刺套管带线型、一步法穿刺套管直线型。一步法中包含导管(猪尾型导管或带线型导管或直线型导管)、外矫直管(直线型导管不包含该组件)、固定针、超声波穿刺针、弹簧导丝、硬性引导针、软性引导针、扩张管、固定板、连接管；二步法中包含导管(猪尾型导管或带线型导管或直线型导管)、外矫直管(直线型导管不包含该组件)、固定针、超声波穿刺针、弹簧导丝、硬性引导针、软性引导针、带针管扩张用导引套管、扩张管、固定板、连接管；一步法穿刺套管中包含导管(猪尾型导管或带线型导管或直线型导管)、外矫直管(直线型导管不包含该组件)和穿刺针。其中，猪尾型导管和直线型导管的材料是聚氨酯、铂金、聚丙烯；带线型导管的材料是聚氨酯、铂金、聚丙烯、尼龙；弹簧导丝的材料是不锈钢、聚四氟乙烯；扩张管的材料是聚乙烯；固定针、超声波穿刺针和穿刺针的材料是不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯；硬性引导针的材料是不锈钢和聚碳酸酯；软性引导针的材料是聚丙烯和聚碳酸酯；带针管扩张用导引套管的材料是聚乙烯、聚丙烯、不锈钢和黄铜；固定板的材料是硅橡胶和聚酰胺；连接管的材料是聚氯乙烯和聚碳酸酯；外矫直管的材料是聚氯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮或经内视镜留置在胆管、胆囊、肝脏或胰脏内，进行排液、排脓或灌流，最长留置时间30天以内。 |
| 注册证编号 | 辽械注准20212140109 |
| 注册人名称 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 大连出口加工区IIB-31 |
| 生产地址 | 辽宁省大连出口加工区IIB-31 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2026-11-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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