| 产品名称 | 医用氟防龋凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 氟防龋凝胶主要由储存器和凝胶组成。凝胶主要由氟化钠、柠檬酸锌、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、苯甲酸钠、山梨醇、薄荷香精、甘油、羧甲基纤维素钠、黄原胶组成，储存器为软管(外购)。 |
| 型号规格 | 10g、30g、50g、80g、100g |
| 注册证编号 | 桂械注准20212170089 |
| 注册人名称 | 广西信业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 生产地址 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 2014-08-22 医疗器械产品名称由壳聚糖生物护伤喷膜剂变更为壳聚糖生物护伤功能敷料2014-08-22 医疗器械商品名称由喜美康医用膜变更为创美康（生物抗菌医用膜）2014-08-22 医疗器械产品名称由壳聚糖凝胶变更为壳聚糖痔疮生物抗菌水凝胶功能敷料2014-08-22 医疗器械商品名称由喜美痔肛门填塞变更为喜美痔（肛门填塞凝胶）2014-08-22 医疗器械产品名称由壳聚糖抗菌凝胶变更为壳聚糖生物抗菌水凝胶功能敷料2014-08-22 医疗器械商品名称由喜美舒阴道填塞变更为喜美舒（阴道填塞凝胶）2015-01-15 法定代表人由杨冰心变更为林柏丽2015-11-02 医疗器械产品名称由壳聚糖痔疮生物抗菌水凝胶功能敷料变更为肛肠外用水凝胶敷料2015-11-02 医疗器械产品标准名称由YZB/桂0310-2014《壳聚糖痔疮生物抗菌水凝胶功能敷料》变更为YZB/桂0310-2015《肛肠外用水凝胶敷料》2017-09-15 生产经营范围由Ⅰ类:6858-1-冷敷材料与器具变更为Ⅰ类:6858-1-冷敷材料与器具;6864-3-敷料2018-02-08 注册地址由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-02-08 法定代表人由林柏丽变更为杨明海2018-02-08 生产经营范围由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械变更为null2018-02-08 17:34:14.0 生产地址由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械变更为null2018-04-08 注册地址由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-08 生产经营范围由Ⅰ类:6858-1-冷敷材料与器具;6864-3-敷料变更为null2018-04-08 09:15:18.0 生产地址由Ⅰ类:6858-1-冷敷材料与器具;6864-3-敷料变更为null2018-04-11 null由1变更为32018-04-11 注册地址由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-11 null由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-11 注册地址由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-11 null由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-11 null由1变更为32018-04-11 注册地址由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-11 null由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-11 null由1变更为32018-04-11 注册地址由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-11 null由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-11 null由1变更为32018-04-11 注册地址由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-11 null由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-27 注册地址由平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-04-27 生产经营范围由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械;6866-3-避孕器械;6866-4-导管、引流管;6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管;6866-6-肠道插管;6866-7-手术手套;6866-11-雾化吸入器;6866-10-合成树脂义眼片变更为null2018-04-27 11:24:35.0 生产地址由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械;6866-3-避孕器械;6866-4-导管、引流管;6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管;6866-6-肠道插管;6866-7-手术手套;6866-11-雾化吸入器;6866-10-合成树脂义眼片变更为null2018-07-12 医疗器械规格型号由凝胶型：20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶；溶液型：20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶变更为凝胶型：20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶；溶液型：20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶2018-07-12 注册地址由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-07-18 法定代表人由林柏丽变更为杨明海2018-07-18 生产经营范围由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械变更为Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械2018-07-18 09:14:02.0 生产地址由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械变更为Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械2018-07-18 注册地址由广西桂平市长安工业区金龙工业小区新区第三栋第一层变更为广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室2018-08-31 生产经营范围由Ⅰ类:6858-1-冷敷材料与器具;6864-3-敷料变更为Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-12造口、 疤痕护理用品2018-08-31 10:10:59.0 生产地址由Ⅰ类:6858-1-冷敷材料与器具;6864-3-敷料变更为Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-12造口、 疤痕护理用品2018-10-12 生产经营范围由Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-12造口、 疤痕护理用品变更为Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械;14-12造口、 疤痕护理用品 ;18-01妇产科手术器械2019-05-08 医疗器械规格型号由HPV-1（2g/支）、HPV-2（3g/支）、HPV-3（5g/支）变更为凝胶型：HPV-1（2g/支）、HPV-2（3g/支）、HPV-3（5g/支） 溶液型：20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶2019-04-29 生产经营范围由Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械;14-12造口、 疤痕护理用品 ;18-01妇产科手术器械变更为null2019-04-29 09:07:58.0 生产地址由Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械;14-12造口、 疤痕护理用品 ;18-01妇产科手术器械变更为null2019-12-19 生产经营范围由Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械;14-10创面敷料;14-12造口、 疤痕护理用品;18-01妇产科手术器械变更为Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-10创面敷料;14-12造口、 疤痕护理用品2020-08-28 法定代表人由杨明海变更为林勇华2020-08-28 生产经营范围由Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械变更为Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料2020-08-28 09:12:10.0 生产地址由Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料;6866-2-妇科检查器械变更为Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料2020-08-28 null由1156变更为423,643,11592020-08-28 null由Ⅱ类:06-14医用内窥镜变更为Ⅱ类:06-16内窥镜辅助用品2021-01-06 生产经营范围由6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材变更为6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;11医疗器械消毒灭菌器械;12有源植入器械;13无源植入器械;14注输、护理和防护器械;15患者承载器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;19医用康复器械;20中医器械;21医用软件;22临床检验器械2021-01-06 19:44:51.0 生产地址由6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材变更为6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;11医疗器械消毒灭菌器械;12有源植入器械;13无源植入器械;14注输、护理和防护器械;15患者承载器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;19医用康复器械;20中医器械;21医用软件;22临床检验器械2021-02-22 法定代表人由林勇华变更为蒋晓2021-02-22 企业负责人由梁奕福变更为蒋晓2021-07-16 生产经营范围由Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-10创面敷料变更为Ⅰ类:09-02温热（冷）治疗设备/器具;14-10创面敷料;14-12造口、 疤痕护理用品2021-07-22 null由Ⅱ类:06-16内窥镜辅助用品变更为Ⅱ类:06-16内窥镜辅助用品;14-12造口、 疤痕护理用品 ;17-10其他口腔材料2021-07-22 null由423,643,1159变更为423,643,1159,1284,13482021-08-30 医疗器械产品名称由氟防龋凝胶变更为医用氟防龋凝胶2021-09-07 生产经营范围由Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料变更为Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料2021-09-07 09:28:39.0 生产地址由Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料变更为Ⅱ类:6863-8-齿科预防保健材料;6864-2-敷料、护创材料 |
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