| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋由单独取物袋组成或由取物袋和可选配附件一次性使用穿刺器(简称穿刺器)、气腹针组成。取物袋按其结构可分为普通型、带绳型和简易型。普通型由纳物袋、张开装置、套管(内含外套管、外套管手柄、内套杆、内套杆手柄)组成；带绳型由纳物袋、张开装置、外套管、外套管手柄、内套杆、内套杆手柄、结扎绳和拉环组成；简易型由纳物袋和结扎绳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 型号规格 | 见取物袋型号规格表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212061891 |
| 注册人名称 | 湖南省天怡方健生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A2栋301、302号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A2栋301、302号 |
| 批准日期 | 2021-10-11 |
| 有效期至 | 2026-10-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-26变更内容：变更事项1.1变更注册证载明结构及组成：由“该产品由纳物袋、张开装置、外套管，外套管手柄、内套杆、内套杆手柄、结扎绳和拉环组成。”变更为“一次性使用内窥镜标本取物袋由单独取物袋组成或由取物袋和可选配附件一次性使用穿刺器（简称穿刺器）、气腹针组成。取物袋按其结构可分为普通型、带绳型和简易型。普通型由纳物袋、张开装置、套管（内含外套管、外套管手柄、内套杆、内套杆手柄）组成；带绳型由纳物袋、张开装置、外套管、外套管手柄、内套杆、内套杆手柄、结扎绳和拉环组成；简易型由纳物袋和结扎绳组成。”1.2变更产品型号规格：产品原型号规格为：TY-QW-40、TY-QW-60、TY-QW-80、TY-QW-100、TY-QW-130、TY-QW-40-S、 TY-QW-60-S、 TY-QW-80-S、TY-QW-100-S、TY-QW-130-S。变更后的型号规格见附表：取物袋型号规格表。1.3变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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