| 产品名称 | 数字心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S、ECG-1206由主机、导联电缆和电极组成。ECG-1212、ECG-1212P、ECG-1801、ECG-1801P由主机、电源适配器、心电采集盒、导联电缆和电极组成。ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S、ECG-1212、ECG-1212P为十二道输出。ECG-1206为六道输出。ECG-1801、ECG-1801P为十八道输出。 |
| 适用范围/预期用途 | ECG-1206、ECG-1212、ECG-1220、ECG-1230S、ECG-1230T、ECG-1212P用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。ECG-1801、ECG-1801P用于提取人体的心电波群，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | ECG-1206、ECG-1212、ECG-1220、ECG-1230T、ECG-1230S、ECG-1212P、ECG-1801、ECG-1801P |
| 注册证编号 | 粤械注准20172071652 |
| 注册人名称 | 广东科美思医用仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 惠州市仲恺高新技术开发区14号 |
| 生产地址 | 惠州市仲恺高新技术开发区14号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172071652”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2026-09-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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