| 产品名称 | 步态训练与评估系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由训练主机(包括头枕、靠背、护胸支撑、手扶机构、座椅调节插销、脚踏护膝机构、座椅升降机构、座椅翻转机构、主机传动机构、电气控制系统、操作台)、主机操作控制台、控制软件(名称：步态训练与评估系统系统操作界面，发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于四肢运动障碍患者的康复训练。 |
| 型号规格 | AL450-S、 AL450 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212191880 |
| 注册人名称 | 湖南瑞哈博医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用 房 2 号 楼 2 层 227 室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用 房 2 号 楼 2 层 227 室 |
| 批准日期 | 2021-10-09 |
| 有效期至 | 2026-10-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-07 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用 房 2 号 楼 2 层 227 室”变更为“湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18665091888 |
| 指导原则 | 步态训练设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 膝关节被动运动设备 YY/T 0900-2013 减重步行训练台 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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