| 产品名称 | 无菌颅骨钻头套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品以组合包的形式提供，包内整体分为打孔系统、定位系统及安装固定配件三大部分，其中各系统又包含以下组件： 打孔系统：一次性钻头、一次性导引针及一次性硬膜定位针； 定位系统：一次性探针、一次性定位针； 安装固定配件：一次性探针座、一次性检测圆柱、一次性导管夹、一次性导管座。其中一次性检测圆柱、一次性导管夹、一次性导管座和一次性探针座材质为PC；其余部分材质为06Cr19Ni10。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颅骨钻孔，建立通路。 |
| 型号规格 | S-3.8、M-4.5、L-5.2 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212030582 |
| 注册人名称 | 唐山德高医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 唐山高新技术产业园区科智街8号亨达科技园A座二层211室 |
| 生产地址 | 石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号、河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1-1-104（委托生产） |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌 |
| 备注 | 受托生产企业：石家庄致巨生物科技有限公司，统一社会信用代码 ：91130101MA0CLD3X7R |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2024-03-18:1.生产地址:“石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号”变更为“石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号、河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1-1-104” 2.注册地址:“唐山高新技术产业园区瓦官庄村北”变更为“唐山高新技术产业园区科智街8号亨达科技园A座二层211室”\n,2024-07-11:1.生产地址:“石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号、河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1-1-104”变更为“石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号、河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1-1-104（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：石家庄致巨生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：石家庄致巨生物科技有限公司，统一社会信用代码 ：91130101MA0CLD3X7R”\n |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18833333008; 0315-5065660;13733339198 |
| 指导原则 | 剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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