| 产品名称 | 医用压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(压缩泵、过滤组件和控制器)、雾化装置(一次成性使用雾化器)组成；其中一次性使用雾化器由连结软管、雾化罐、吸嘴或吸入面罩组成。雾化装置采用已有注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | WH-09B |
| 注册证编号 | 冀械注准20212080195 |
| 注册人名称 | 河北金帆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市新石北路368号金石工业园创新大厦二楼208室 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地33号楼2层 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2024-03-07:技术要求变更。 2.2.3变更前内容：医用压缩式雾化器的工作气流：6～10L/min（升/分钟）。 变更后内容：医用压缩式雾化器的工作气流：＞6L/min(升/分钟)。 2.4 变更前内容：直径1μm～5μm的雾粒所占比例应大于60%。 变更后内容：雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布：在温度25±5℃、湿度30%-60%环境下，使用0.9%的生理盐水测得雾 化颗粒中位粒径为5μm，误差：±25%。\n,2024-06-06:1.生产地址:“石家庄市新石北路368号金石工业园创新大厦二楼208室-220室”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地33号楼2层”\n |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13582330077 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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