| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白痔疮凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由壳聚糖盐酸盐、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、纤维素、苯甲醇、薄荷冰、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)和纯化水制而成的凝胶和医用高分子材料制成的推注器或药用铝(塑)管加导入器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过形成保护性凝胶膜，起到物理隔离作用。用于内痔及混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔粘膜充血水肿症状及缩小痔核。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：3g、3.5g、4g、4.5g、5g、6gⅡ型：15g、20g、30g、50gIII型：15g、20g、30g、50g |
| 注册证编号 | 湘械注准20182140111 |
| 注册人名称 | 湖南仁馨生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路328号湖南人民印务创业基地南四楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房，4楼401-403 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20182140111”共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2026-11-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-18 变更内容：1.产品名称由医用痔疮凝胶变更为医用重组胶原蛋白痔疮凝胶； 2.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2023-03-14 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房”变更为“长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房，4楼401-403”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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