| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化器、管路、面罩、电源适配器、电源线、滤芯组成。主机主要由外壳、液晶屏、风机、主机控制板组成;湿化器主要由外壳、水罐、加热底板、湿化器控制板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构和家庭用于体重超过 30kg的成人患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，不可用于生命支持。 |
| 型号规格 | LC-CPAP、LC-CPAPPro、LC-APAP、LC-APAPPro、LC-BPAP-20、LC-BPAP-20A、LC--BPAP-25、LC-BPAP-25A、LC-BPAP-30、LC-BPAP-30A、LC-BPAP-20T、LC-BPAP-20TPro、LC-BPAP-25T、LC-BPAP-25TPro、LC-BPAP-30T、LC-BPAP-30TPro |
| 注册证编号 | 冀械注准20212080119 |
| 注册人名称 | 河北拓顺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街266号方大科技园003-204室 |
| 生产地址 | 石家庄高新区天桂街65号5号综合楼4层 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2022-08-15:1.生产地址:“石家庄市高新区天山大街266号方大科技园003-204室”变更为“石家庄高新区天山大街266号方大科技园003-204、003-209、003-210” 2.注册地址:“石家庄市高新区天山大街266号方大科技园003-204室”变更为“石家庄高新区天桂街65号5号综合楼4层”\n,2022-09-16:1、规格型号变化：在原有型号基础上增加了8个型号：LC-BPAP-30、LC-BPAP-30A、 LC-BPAP-20T、LC-BPAP-20T Pro、LC-BPAP-25T、LC-BPAP-25T Pro、LC-BPAP-30T、LC-BPAP-30T Pro。 2、结构组成变化：将管路修改为呼吸管路，面罩修改为通气面罩。 3、技术要求发生了变化：对技术要求中产品型号及划分说明、软件版本、通气模式、工作压力调节范围、最大流量、功能、检验方法、附录B进行变更。变更内容详见技术要求变化对比表。\n,2022-12-01:1.生产地址:“石家庄高新区天山大街266号方大科技园003-204室”变更为“石家庄高新区天桂街65号5号综合楼4层”\n,2024-08-14:1、适用范围变化：由“供医疗机构和家庭用于体重超过 30kg的成人患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，不可用于生命支持。”变更为“供医疗机构和家庭用于体重超过 30kg的成人患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、呼吸功能不全的治疗。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，不可用于生命支持。”。 2、产品技术要求变化：技术要求中软件版本号、产品所适用的专用要求及专用要求检验方法发生变化，具体变更内容详见附表。 3、禁忌症变化：由“当出现下列疾病或症状时，应停止使用呼吸机：病理性低血压，严重心律不齐，不稳定性心绞痛，失代偿性心衰或低血压，特别是与血容量缺失有关，未曾治疗的气胸，纵膈积气，严重鼻出血或有严重鼻出血史（复发的危险），脑疝、近期有脑外科伤或脑手术（可导致颅骨-鼻咽痿）”变更为“当出现下列疾病或症状时，应停止使用呼吸机：病理性低血压，严重心律不齐，不稳定性心绞痛，失代偿性心衰或低血压，特别是与血容量缺失有关，未曾治疗的气胸，纵膈积气，严重鼻出血或有严重鼻出血史（复发的危险），脑疝、近期有脑外科伤或脑手术（可导致颅骨-鼻咽痿），呼吸驱动力不足以耐受无创性通气治疗的间歇，无力清除分泌物，可能导致胃内容物吸入的疾病，避免返流、排痰障碍、误吸可能性高的患者使用”。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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