| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由上叶、下叶和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇产科检查时使用。 |
| 型号规格 | 大号(XL)、中号(XM)、小号(XS) |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20182660247 |
| 注册人名称 | 江门大诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区滘北横坑南8号厂区生产大楼第三层 |
| 生产地址 | 江门市江海区滘北横坑南8号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182660247”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2023-02-10 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0750-8526663 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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